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藥品獲批 | 衛信康門(mén)冬氨酸鉀注射液(塑瓶)獲批上市

日期:2024/05/07 瀏覽: 813次 作者: 衛信康

近日,衛信康全資子公司洋浦京泰藥業(yè)收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的門(mén)冬氨酸鉀注射液《藥品注冊證書(shū)》(藥品批準文號:國藥準字H20243591)。目前公司已著(zhù)手進(jìn)行上市前的準備工作。

門(mén)冬氨酸鉀注射液為電解質(zhì)補充藥,用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現下列癥狀或情況下,使用本品進(jìn)行補鉀:合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、強心苷、胰島素,或者某些抗生素時(shí);低鉀型周期性四肢麻痹;心臟疾病情況下的低血鉀狀態(tài);嚴重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術(shù)后。

  截至2024年4月30日,國內已批準的門(mén)冬氨酸鉀注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家共有4家(含內蒙古白醫制藥及洋浦京泰),其中通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家2家(含洋浦京泰)。此次衛信康獲批的門(mén)冬氨酸鉀注射液采用先進(jìn)的聚丙烯安瓿瓶包裝技術(shù)。

  根據國家相關(guān)政策規定,本次衛信康獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。