藥品獲批 | 衛(wèi)信康門冬氨酸鉀注射液（塑瓶）獲批上市

近日，衛(wèi)信康全資子公司洋浦京泰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬氨酸鉀注射液《藥品注冊(cè)證書》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243591）。目前公司已著手進(jìn)行上市前的準(zhǔn)備工作。

門冬氨酸鉀注射液為電解質(zhì)補(bǔ)充藥，用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現(xiàn)下列癥狀或情況下,使用本品進(jìn)行補(bǔ)鉀：合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、強(qiáng)心苷、胰島素,或者某些抗生素時(shí)；低鉀型周期性四肢麻痹；心臟疾病情況下的低血鉀狀態(tài)；嚴(yán)重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術(shù)后。

  截至2024年4月30日，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的門冬氨酸鉀注射液生產(chǎn)廠家共有4家(含內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥及洋浦京泰)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家2家（含洋浦京泰）。此次衛(wèi)信康獲批的門冬氨酸鉀注射液采用先進(jìn)的聚丙烯安瓿瓶包裝技術(shù)。

  根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次衛(wèi)信康獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。