一體化布局加快 衛(wèi)信康兩家下屬公司取得藥品生產(chǎn)B證

2021年8月18日，公司全資子公司北京京衛(wèi)信康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》(Bh)，批準京衛(wèi)信康的藥品上市許可持有人資格，并同意內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)。成為公司積極布局研產(chǎn)銷一體化的重要里程碑。

11月份公司下屬公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司申請的《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh）取得海南省藥品監(jiān)督管理局的審批同意，批準洋浦京泰的藥品上市許可持有人資格，并同意內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)。

《藥品生產(chǎn)許可證》(Bh)的取得，表明公司已具有藥品上市許可持有人資格，可以通過相關申報程序申請作為公司在研產(chǎn)品、在產(chǎn)產(chǎn)品或其他途徑取得藥品生產(chǎn)批件的上市許可持有人。

藥品上市許可持有人制度(簡稱“MAH制度”)源起于歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式。MAH制度使得研發(fā)機構、自然人等不具備相應生產(chǎn)資質的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護了其研發(fā)積極性，同時也有利于減少重復建設、提高產(chǎn)能利用率。