重磅！國家4+7帶量采購方案公布

【來源：新浪醫(yī)藥新聞網(wǎng)    2018-11-15發(fā)布】

經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）作為工作機構，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔?，F(xiàn)開展試點地區(qū)公立醫(yī)療機構部分藥品及相關服務的集中采購，請符合要求的企業(yè)前來申報。

一、采購品種及數(shù)量

根據(jù)已批準通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會議通過以及咨詢專家，確定以下采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量：

二、申報資格

（一）申報企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業(yè)，進口藥品國內總代理商視同生產企業(yè)。

（二）申報品種：是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品。

（三）申報要求：

1.申報企業(yè)承諾申報品種的全年產銷能力達到本次采購數(shù)量要求。

2.申報品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

2.1原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2.2通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

2.3根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

3.企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產的所有主品規(guī)。

三、約定采購量及采購執(zhí)行說明

（一）本次集中采購藥品約定采購量由各試點地區(qū)上報確定。

（二）各試點地區(qū)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結果。集中采購結果執(zhí)行周期中，醫(yī)療機構須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。

（三）各試點地區(qū)醫(yī)療機構在優(yōu)先使用集中采購中選品種的基礎上，剩余用量可按所在地區(qū)藥品集中采購管理有關規(guī)定，適量采購同品種價格適宜的非中選藥品。

四、采購周期

本次集中采購以結果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價進行采購，直至采購周期屆滿。

五、采購文件獲取方式

請在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）下載相關文件，也可以在試點地區(qū)指定網(wǎng)站下載。

六、申報材料遞交時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）

上午八點半至十點

（二）地點：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

6號樓一樓多功能廳

七、申報信息公開時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）上午十點半

（二）地點：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

6號樓一樓多功能廳

八、議價談判確認時間和地點

（一）時間：2018年12月6日（星期四）下午兩點

（二）地點：上海市長寧區(qū)天山路1800號（近中山西路）

6號樓二樓會議室

九、咨詢聯(lián)系方式

（一）電話：021-31773206、021-31773278

（二）傳真：021-31773270

十、其他

（一）聯(lián)采辦已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中采購相關文件不具有排除、限制競爭效果。

（二）各試點地區(qū)按試點工作有關要求，就購銷合同、藥品配送、質量檢測、未中選品種價格調整、醫(yī)保支付標準等事項發(fā)布補充文件。

第二部分 申報企業(yè)須知

A 集中采購當事人

1.申報企業(yè)

1.1申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應當具備以下條件：

（1）具有履行合同必須具備的能力；

（2）參加本次集中采購活動前兩年內，在藥品生產活動中無嚴重違法記錄；

（3）必須對藥品的質量負責，及時、足量按聯(lián)采辦的要求生產，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品。

1.2申報企業(yè)應按照采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對采購文件提出的要求和條件做出響應。

2.其他要求

2.1若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌不如實提供證明材料，一經(jīng)確認，聯(lián)采辦將不接受其申報；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產的所有藥品在采購周期內各試點地區(qū)藥品采購活動的參與資格。

2.2企業(yè)申報的藥品在參加本次集中采購活動前兩年內，不存在省級（含）以上藥品監(jiān)管部門質量檢驗不合格情況（其中仿制藥指按通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的要求生產并上市后的不合格情況）。

2.3按照本次采購品種供應的藥品，原則上應是臨床常用包裝。

2.4聯(lián)采辦可根據(jù)工作需要對擬中選企業(yè)的藥品生產及擬中選藥品質量進行調查（調查形式根據(jù)實際情況確定），擬中選企業(yè)應予以積極配合。

2.5申報企業(yè)中選后，須按試點地區(qū)要求簽訂購銷合同。

2.6中選藥品在履行合同中如遇國家政策調整或不可抗力，致使直接影響合同的履行，由簽訂購銷合同中的各方協(xié)商解決。

2.7中選藥品在履行合同中如有全國其他副省級及以上地區(qū)采購價格低于中選價的，價格相應聯(lián)動。

2.8申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在“公開申報信息”日須仍在有效期內。

B 申報材料編制

3.編制要求

申報企業(yè)應仔細閱讀采購文件中所有的內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部資料均真實有效。如果申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整資料，或者申報材料沒有對采購文件作出響應，或者申報材料內容不實等，由此影響中選結果的由申報企業(yè)負責。

4.申報語言、藥品名稱表示、藥品規(guī)格表示和計量單位

4.1申報企業(yè)與聯(lián)采辦就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

4.2除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。

5.紙質申報材料的構成和裝訂順序

5.1申報材料構成如下（均需加蓋申報企業(yè)公章）：

（1）4+7城市藥品集中采購申報函（附件2）

（2）法定代表人授權書（附件3）

（3）藥品生產企業(yè)產能承諾函（附件4）

（4）申報信息一覽表（附件5）

（5）藥品符合邀請函申報要求的相關證明材料

（6）企業(yè)資質的相關證明材料（如營業(yè)執(zhí)照等，申報多個品種只需制作一份）

5.2申報材料裝訂

申報企業(yè)應將申報材料裝訂成冊，列出“申報材料”目錄。用A4紙按采購文件中提供的申報材料格式要求依順序裝訂。

6.申報報價

6.1申報價即申報企業(yè)對采購方的實際供應價，應包括所有稅費在內。

6.2申報企業(yè)須按主品規(guī)的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進行報價,同企業(yè)同品種申報價須符合差比價規(guī)則。申報企業(yè)須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規(guī)報價為基數(shù)經(jīng)差比價規(guī)則計算后確定。

6.3申報企業(yè)均應以人民幣（元）報價（小數(shù)點后保留兩位）。

6.4申報價應體現(xiàn)本次集中采購所節(jié)省的成本因素，原則上與2017年底試點地區(qū)本企業(yè)同品種最低采購價相比有一定的下降。

7.申報材料的式樣和簽署

7.1申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并由申報企業(yè)或經(jīng)申報企業(yè)正式授權的代表簽字或蓋章。授權代表須將以書面形式出具的《法定代表人授權書》（附件3）附在申報材料中。

7.2除申報企業(yè)對差錯處作必要修改外，申報企業(yè)不得行間插字、涂改或增刪，如有修改錯漏處，必須由申報企業(yè)或其授權代表簽字或蓋章。

C 申報材料遞交

8.申報材料的封裝和標記

8.1申報企業(yè)應將申報信息一覽表一式兩份分別裝入2個小信封密封，再將2個小信封共同裝入1個大信封，大信封上標注“申報信息一覽表”字樣并粘貼封面樣張（附件6）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權人簽字。

8.2申報企業(yè)應將申報材料（見5.1）封裝，并在封面上標注“申報材料”字樣并粘貼封面樣張（附件7）。封口處需加蓋企業(yè)公章或由被授權人簽字。

8.3信封的外層應標明工作機構名稱和申報材料遞交地址，并標明申報截止時間前不得啟封的字樣。

8.4如果信封密封不嚴，則聯(lián)采辦對申報材料非人為因素過早啟封概不負責，對由此造成申報材料提前啟封的后果，由申報企業(yè)負責。

9.申報截止時間

9.1申報企業(yè)在規(guī)定時間和地點遞交裝有申報材料的信封，聯(lián)采辦收到申報材料的時間不得遲于采購文件中規(guī)定的截止時間。

9.2聯(lián)采辦根據(jù)公證機構的意見，拒絕接受在規(guī)定截止時間后的任何申報及申報材料。

9.3在申報截止時間之后，申報企業(yè)不得對其申報材料做任何修改。

D 申報信息公開

10.申報信息公開

申報信息公開時邀請所有申報企業(yè)、有關部門和公證機構參加，對申報信息公開的全過程進行監(jiān)督。

E 中選品種確定

11.預中選品種確定準則

11.1按價格確定：同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報價只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業(yè)，在中選企業(yè)無法保障供應時備選。僅有1家企業(yè)符合申報條件的，直接獲得預中選資格。

11.2同品種符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，當出現(xiàn)最低報價≥2家企業(yè)的情況，按以下規(guī)則及順序確定1家企業(yè)獲得預中選資格：

（1）本次集中采購前供貨地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11個地區(qū)該品種主品規(guī)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，有多個主品規(guī)的，銷售量合并計算。

上述信息以各試點地區(qū)報送數(shù)據(jù)為主要依據(jù)。

12.擬中選品種確定準則

12.1獲得預中選資格的企業(yè)及申報品種，統(tǒng)一進入議價談判確認程序。

（1）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。

（2）符合申報條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯(lián)采辦參考符合申報條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區(qū)2017年底最低采購價為計算基準）。

12.2擬中選結果的公示：擬中選結果確定后，聯(lián)采辦即與中選企業(yè)簽訂備忘錄，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)（www.smpaa.cn）以及各試點地區(qū)指定網(wǎng)站上公示擬中選結果，并接受申投訴。

13.中選通知

擬中選結果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。

14.藥品購銷合同

14.1各試點地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及其中選價格在省級采購平臺（或其他符合規(guī)定的采購平臺）上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷合同并執(zhí)行。

14.2合同簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。

14.3購銷合同必須如實反映實際供應價格和采購量，采購方應當根據(jù)合同的約定及時回款，不得拖欠。

15.申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”

15.1提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；

15.2以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；

15.3相互串通申報，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益；

15.4以向采購方、聯(lián)采辦行賄等手段牟取中選；

15.5提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；

15.6在規(guī)定期限內不簽訂購銷合同；

15.7申報后隨意放棄申報；

15.8中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購方以及法律法規(guī)要求實行配送；

15.9中選后隨意放棄中選資格；

15.10不履行供貨承諾，影響到臨床使用；

15.11中選藥品中選后發(fā)生嚴重質量問題；

15.12中選藥品中選后在規(guī)定的抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違背在申報材料中作出的承諾；

15.13其他違反法律法規(guī)的行為。

16.列入“違規(guī)名單”的，由各試點地區(qū)按以下規(guī)定處理

16.1申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起1年內參與各試點地區(qū)藥品采購活動的資格。

16.2配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起1年內參與各試點地區(qū)藥品集中采購的配送資格。

17.應急預案

17.1中選品種在各試點地區(qū)執(zhí)行期間，若中選企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，則立即停止中選品種的采購資格，各試點地區(qū)應及時啟動應急預案。若有中選候選品種的，經(jīng)聯(lián)采辦確認后，各試點地區(qū)及時掛網(wǎng)；若無中選候選品種的，應及時放開相關藥品的掛網(wǎng)渠道。

17.2中選品種在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，各試點地區(qū)應及時啟動應急預案，選擇其他配送企業(yè)確保中選藥品及時配送。

18.報送庫存

各中選企業(yè)應每季度向聯(lián)采辦報送中選藥品的庫存數(shù)量。

19.本采購文件僅適用于本次集中采購邀請函中所述項目的藥品及相關服務，最終解釋權歸聯(lián)合采購辦公室。